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非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原...

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立*粉塵收集...

廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地，...

醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定